好視力拒不召回違規(guī)產(chǎn)品 反將責(zé)任推給經(jīng)銷商
日前，好視力創(chuàng)始人之一、北京好視力科技發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)人楊建軍現(xiàn)身，接受了河南《大河報》的采訪，但他對于好視力眼貼合規(guī)性等問題的回應(yīng)又引出了更多疑問。
在采訪中，楊建軍關(guān)于好視力眼貼審批合法的斷言，并不能讓人對其審批合規(guī)性釋疑；而他對注銷好視力眼貼批號的回應(yīng)，或許反而在一定程度上承認(rèn)了好視力眼貼存在審批違規(guī)等問題。
河南省藥監(jiān)局未予明確回應(yīng)
在回答《大河報》記者關(guān)于好視力緣何主動申請注銷二類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)字號時，楊建軍表示，“今年3月18日，針對已獲審批的貼敷類醫(yī)療器械，國家食藥監(jiān)總局要求全國各省藥監(jiān)部門自查 ‘是否存在違規(guī)審批、生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)宣傳等誤導(dǎo)消費(fèi)的情況’……隨著國家對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，給企業(yè)銷售和產(chǎn)品線拓展帶來很大困擾?；诟鞣N因素的考慮，我們主動申請注銷?！?/font>
換言之，好視力眼貼的醫(yī)療器械批號，主要是在國家嚴(yán)查違規(guī)審批、對醫(yī)療器械監(jiān)管越來越嚴(yán)格的情況下注銷的。
而在隨后《大河報》記者的采訪中，楊建軍又表示，好視力存在個別虛假宣傳行為，主要是經(jīng)銷商在進(jìn)行夸大宣傳，即作為生產(chǎn)企業(yè)，好視力眼貼并不存在違規(guī)宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況。
回顧好視力眼貼的獲批、違規(guī)宣傳屢遭曝光，在好視力眼貼“暢銷13年”的過程中，監(jiān)管部門是否有所缺位？
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者、醫(yī)療行業(yè)律師等多位人士，對河南省藥監(jiān)局提出四大質(zhì)疑。記者上周曾就此采訪河南省藥監(jiān)局，并按對方要求發(fā)去采訪傳真，但截至發(fā)稿，記者尚未收到該部門對審批等問題的直接回應(yīng)。
疑點(diǎn)一：好視力眼貼獲得審批合規(guī)嗎？
楊建軍在接受采訪時稱，好視力眼貼2009年取得的 “二類醫(yī)療器械”程序合法，也開創(chuàng)了醫(yī)療器械類的新劑型，為后續(xù)眼貼類產(chǎn)品申報資質(zhì)提供了依據(jù)。
國家食藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械司的有關(guān)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，各省在進(jìn)行審批時確實(shí)是會參考其他省份的審批結(jié)果，如果在一個省份獲批后，其他省份也會參照。那么最早好視力眼貼在河南省藥監(jiān)局獲得的審批是否合法呢？
國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，對于此類產(chǎn)品的注冊管理，早在2004年4月，原國家藥監(jiān)局印發(fā)的 《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》就規(guī)定，藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的，按藥品進(jìn)行注冊管理。該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。
那么，在廣告中，宣稱含有中成藥成分，能夠透皮吸收，緩解眼睛疲勞的好視力眼貼，緣何能夠獲得醫(yī)療器械準(zhǔn)字號的審批呢？其獲批文件是否能夠公示？
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