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兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。與成人用藥相比，兒童藥劑型不夠豐富。尤其是一些專(zhuān)用藥，只有成人適用的片劑，這會(huì)給臨床使用帶來(lái)困難。此外，臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏、企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)積極性等問(wèn)題也一直存在。
“六一”國(guó)際兒童節(jié)來(lái)臨之際，記者就此采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、兒科臨床醫(yī)生、兒童藥生產(chǎn)企業(yè)、兒童健康法律專(zhuān)家等。
兒童藥品安全性基本穩(wěn)定
“從藥品的品種看，目前我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品基本可以滿足治療兒童常見(jiàn)病的需要?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉指出，世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》提供了267個(gè)用于0—12歲兒童用藥信息，經(jīng)對(duì)比該處方集列出的藥品，絕大多數(shù)品種在我國(guó)均已批準(zhǔn)上市。
為保證兒童用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評(píng)審批，積極開(kāi)展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，啟動(dòng)針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息的修改等。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)顯示，2011年，在全部不良反應(yīng)中，14歲以下兒童占11.5%，在嚴(yán)重不良反應(yīng)中占10.3%。而且這一數(shù)據(jù)多年來(lái)保持相對(duì)穩(wěn)定，表明我國(guó)兒童藥品安全性基本穩(wěn)定。
從兒童疾病發(fā)展情況看，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)生活的變化，人類(lèi)疾病譜也發(fā)生了變化，通常成人發(fā)生的疾病，在兒童人群中發(fā)病率上升，如糖尿病、高血壓等。由于沒(méi)有相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療糖尿病、高血壓的成人藥物還不能確定合適的劑量供各年齡段的兒童使用。還有一些先天性疾病或者僅在兒童階段發(fā)生的特殊疾病，如新生兒肺透明膜病、先天性代謝酶缺乏等，由于發(fā)病率低，研發(fā)困難，目前還沒(méi)有有效治療的藥品，需要通過(guò)藥物創(chuàng)新，開(kāi)展兒童臨床試驗(yàn)獲得科學(xué)可靠的使用數(shù)據(jù)。
藥品總體缺乏 說(shuō)明不夠明確
按照我國(guó)的有關(guān)規(guī)定，14歲以下為兒童，但這個(gè)年齡段又可分為新生兒、嬰幼兒、學(xué)齡兒童等，其特點(diǎn)又各不相同，需要分層次作藥物臨床研究。因而兒童藥研制難度大、周期長(zhǎng)、投入高，這就使得兒童藥總體上相對(duì)缺乏。
此外，在我國(guó)，兒童藥還面臨其他一系列問(wèn)題。“一是劑量過(guò)大，也就是規(guī)格不齊，適合兒童用的小規(guī)格藥品少，不僅臨床用起來(lái)不方便，而且造成不小的浪費(fèi)?！笔锥純嚎蒲芯克綄賰和t(yī)院藥劑科主任張鈞麗指出，有的針劑規(guī)格是1.0克/支，但兒童只能用0.5克，剩下的部分下一次就不能接著用了，很浪費(fèi)。再如，有些兒童藥遵醫(yī)囑以最小包裝為單位一天分3次服用，家長(zhǎng)分起來(lái)既不方便也很難做到準(zhǔn)確，會(huì)對(duì)療效有一定的影響。
二是劑型缺乏。張鈞麗說(shuō)，兒童常見(jiàn)病用藥比如抗感染、祛痰藥、退熱藥的劑型較多，比如口服溶液、干混懸劑、注射劑、軟膏劑、噴霧劑、洗劑、栓劑、酊劑等，但與成人用藥相比，兒童藥劑型仍不夠豐富，尤其是一些專(zhuān)用藥。比如治療兒童心臟病的藥物就沒(méi)有適合兒童的劑型，只有成人適用的片劑，兒童用量在1/7或者1/8時(shí)，就會(huì)給臨床使用帶來(lái)困難?！八幤髴?yīng)考慮到兒童用藥的需要，多做幾種劑型，比如糖漿、顆粒劑等兒童從口感、口味方面更容易接受的劑型?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任史學(xué)說(shuō)。
三是說(shuō)明書(shū)不明細(xì)。史學(xué)和張鈞麗都表示，在臨床應(yīng)用中常常碰到諸如“兒童酌減”、“安全性尚未確定”等說(shuō)明，給臨床應(yīng)用帶來(lái)困惑和安全隱患。比如，部分兒童藥的超范圍使用等。
四種原因?qū)е氯狈?/strong>
“兒童藥所面臨問(wèn)題的原因主要在于，開(kāi)展兒童臨床研究試驗(yàn)困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息?！睆垈ブ赋?，兒童藥缺乏的主要原因在于：
一是臨床試驗(yàn)的參與度低?！叭魏嗡幤范家M(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市，但取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人。特別是兒童臨床試驗(yàn)的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人?！睆垈フf(shuō)，這就使得臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏成為兒童藥在全世界范圍內(nèi)所面臨的共同難題。
二是社會(huì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制不完善。據(jù)專(zhuān)門(mén)從事兒童藥生產(chǎn)的北京韓美藥品有限公司注冊(cè)總監(jiān)崔香淑介紹，我國(guó)目前尚沒(méi)有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者慈善基金、社會(huì)專(zhuān)項(xiàng)基金用來(lái)補(bǔ)償臨床試驗(yàn)可能因失敗而面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)。這就導(dǎo)致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大而不愿從事相關(guān)研究。
三是定價(jià)機(jī)制不合理影響企業(yè)生產(chǎn)積極性。海南康芝藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)洪江游指出，目前兒童藥的定價(jià)原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，售價(jià)就要低于成人藥?！暗珒和幵谏a(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無(wú)法從定價(jià)上得到補(bǔ)償，從而導(dǎo)致兒童藥少藥廠青睞的狀況?！焙榻握f(shuō)。
四是配套政策缺失。兒科醫(yī)生和兒童藥企都表示，目前我國(guó)兒童藥在研發(fā)、審評(píng)、招標(biāo)、醫(yī)保等方面都沒(méi)有優(yōu)惠政策，企業(yè)投入兒童藥研制的動(dòng)力不足，積極性普遍不高。
有關(guān)部門(mén)應(yīng)聯(lián)合打出政策“組合拳”
“兒童用藥缺乏是世界性問(wèn)題，在世界各國(guó)普遍存在?！蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說(shuō)。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家也同樣面臨著兒科試驗(yàn)不易開(kāi)展的問(wèn)題。1997年前，美國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)很少標(biāo)有兒童使用的信息。近年來(lái)，美國(guó)重點(diǎn)從法規(guī)層面推進(jìn)企業(yè)在兒童藥領(lǐng)域的研發(fā)。比如，在《食品藥品現(xiàn)代化管理法》中用經(jīng)濟(jì)政策，給予兒科用藥6個(gè)月的市場(chǎng)保護(hù)期；對(duì)涉及治療兒童罕見(jiàn)病的藥品，給予50%稅收優(yōu)惠、加快審批、7年的市場(chǎng)保護(hù)期（即此期限內(nèi)不允許其他企業(yè)仿制）等政策。此外，歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家也都從法律法規(guī)的制訂上，推動(dòng)和促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。
宋華琳建議，國(guó)家應(yīng)建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開(kāi)發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期，對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
洪江游說(shuō)，建議鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)應(yīng)從定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購(gòu)、稅收制度、審評(píng)審批等多個(gè)方面，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動(dòng)力。
“目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正加緊開(kāi)展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策的研究。同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門(mén)研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)董江萍透露。
董江萍同時(shí)指出，僅有藥監(jiān)部門(mén)的支持是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要發(fā)改委、財(cái)政部、工信部、人社部等各有關(guān)部門(mén)聯(lián)合打出政策“組合拳”，才能共同推動(dòng)兒童藥問(wèn)題的盡早解決。
兒童用藥安全意識(shí)應(yīng)提高
一旦有個(gè)頭疼腦熱、小病小痛的，很多人都選擇不去醫(yī)院，吃一些常備藥來(lái)緩解病痛。不僅成年人如此，很多家長(zhǎng)讓孩子也這么辦，這給兒童在用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)埋下隱患。
“目前，兒童用藥過(guò)量的門(mén)診、急診經(jīng)常見(jiàn)?！碧粕绞袐D幼保健院兒內(nèi)科主任醫(yī)師孫宗芝告訴記者，不同時(shí)期孩子對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來(lái)?yè)Q算，兒科疾病的藥物治療比成人要復(fù)雜得多，應(yīng)根據(jù)不同時(shí)期孩子特點(diǎn)和具體病情確定治療方案。
醫(yī)生提醒，家長(zhǎng)在拿到藥后，要遵守醫(yī)囑，不要隨意增減劑量和療程。此外，為安全起見(jiàn)，家長(zhǎng)要認(rèn)真查看藥品說(shuō)明書(shū)，做到對(duì)藥品劑量、使用方法心中有數(shù)。
?。〒?jù)新華社電 記者王昆）
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