拜耳新藥在華臨試現(xiàn)休克反應(yīng) 被判賠5萬(wàn)歐元
涉嫌超出適應(yīng)癥范圍推廣的拜耳新藥拜瑞妥再現(xiàn)爭(zhēng)端。
由于在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀，八旬的張老太將拜耳醫(yī)藥保健公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)拜耳)告上了法庭。昨日(2月21日)，朝陽(yáng)區(qū)法院對(duì)此做出一審宣判。
因拜耳拒絕提供保險(xiǎn)合同，法院依據(jù)證據(jù)規(guī)則推定張老太的情況屬于保險(xiǎn)賠償范圍且應(yīng)由拜耳直接承擔(dān)賠償責(zé)任，并根據(jù)張老太的受損情況、不良反應(yīng)對(duì)其產(chǎn)生的影響、賠償限額所能賠償?shù)淖顗膿p害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬(wàn)歐元。
而在這一事件背后，跨國(guó)藥企在華進(jìn)行藥物試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試者的保護(hù)與賠償問(wèn)題，再次擺在了市場(chǎng)參與各方和監(jiān)管方面前。
新藥在訴訟中順利上市
拜瑞妥 (化學(xué)名利伐沙班片)2009年下半年在中國(guó)上市，是一種抗血小板的聚集和凝結(jié)的藥物，主要用于髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)過(guò)程中患者血栓的預(yù)防，被視為抗凝藥物領(lǐng)域又一個(gè)“重磅炸彈”級(jí)的藥物。北京大學(xué)人民醫(yī)院在嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中顯示，判決中屢次提及的拜耳生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑正是這款新藥。
2006年10月17日，張老太因左膝疼痛入住北京大學(xué)人民醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)人民醫(yī)院)骨關(guān)節(jié)科準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，人民醫(yī)院的醫(yī)生向其介紹正在該院進(jìn)行的拜耳新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗(yàn)。
在閱讀了《患者須知》后，張老太于2006年10月20日簽署了《知情同意書(shū)》，表示愿意參加臨床試驗(yàn)。11月7日，按照試驗(yàn)計(jì)劃，張老太進(jìn)行了雙下肢靜脈造影。然而，造影結(jié)束時(shí)，張老太過(guò)敏性休克反應(yīng)，經(jīng)過(guò)超過(guò)兩個(gè)半小時(shí)的搶救后才得以好轉(zhuǎn)。
次日，張老太在家中心慌、憋氣癥狀持續(xù)存在，跟主管醫(yī)生咨詢(xún)并商討后，張老太再次入院，經(jīng)2周治療后，確診為造影劑過(guò)敏。但期間因懷疑肺栓塞，需要臥床制動(dòng)，致使膝關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練延遲。
11月21日張老太出院。為此，人民醫(yī)院專(zhuān)門(mén)制作了 《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，記錄了不良反應(yīng)的情況及治療過(guò)程，認(rèn)為該不良事件為嚴(yán)重不良事件。
事后，拜耳只給付了張老太醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。
由于張老太年事已高且行動(dòng)不便，其子廖先生代替出庭。在屢次協(xié)商無(wú)果后，2008年，張老太將拜耳告上了法庭，并要求拜耳賠償15萬(wàn)歐元。
庭審中，拜耳辯稱(chēng)其與人民醫(yī)院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗(yàn)的協(xié)議，但與張老太之間并不存在合同關(guān)系。張老太在進(jìn)行靜脈造影的過(guò)程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過(guò)敏。故不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。
朝陽(yáng)法院最終判決拜耳賠償張老太5萬(wàn)歐元。宣判后，拜耳代理律師當(dāng)庭表示不進(jìn)行上訴，事后也拒絕接受 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的采訪。廖先生表示，將在咨詢(xún)母親和律師團(tuán)的意見(jiàn)后再?zèng)Q定是否上訴。
而在這4年多的漫長(zhǎng)訴訟期間，拜瑞妥在中國(guó)正式上市。
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